{"id":14672,"date":"2019-06-14T12:07:00","date_gmt":"2019-06-14T10:07:00","guid":{"rendered":"http:\/\/exgdete.cluster028.hosting.ovh.net\/?p=14672"},"modified":"2020-02-07T12:08:53","modified_gmt":"2020-02-07T11:08:53","slug":"informe-tecnico-de-la-aesa-sobre-cuestiones-relacionadas-con-la-evaluacion-de-riesgos-de-las-sustancias-activas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/stagingphytocontrol.shdesign.fr\/es\/vigilancia-reglementaria\/informe-tecnico-de-la-aesa-sobre-cuestiones-relacionadas-con-la-evaluacion-de-riesgos-de-las-sustancias-activas\/","title":{"rendered":"Informe t\u00e9cnico de la AESA sobre cuestiones relacionadas con la evaluaci\u00f3n de riesgos de las sustancias activas"},"content":{"rendered":"\n<p> [hover_box image=&#8221;\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/EFSA.png&#8221; image_hover=&#8221;\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/pesticide-cf.jpg&#8221; link=&#8221;&#8221; target=&#8221;&#8221;] <\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>La EFSA public\u00f3 el 23 de abril de 2019 un informe t\u00e9cnico tras una reuni\u00f3n de expertos sobre las cuestiones recurrentes surgidas en el marco de la evaluaci\u00f3n de riesgos de las sustancias activas con arreglo al Reglamento 1107\/2009.<\/p>\n\n\n\n<p>Estos temas se debatieron durante la asamblea general que tuvo lugar del 14 al 16 de noviembre de 2019 con expertos de diferentes autoridades nacionales, con el objetivo de reforzar la armonizaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n de riesgos.<\/p>\n\n\n\n<p>Las principales cuestiones identificadas estaban relacionadas con la calidad y el nivel de detalle de los informes de evaluaci\u00f3n y el cumplimiento de los requisitos de datos.<br>\nLas decisiones y\/o opiniones de los expertos se presentan en este informe t\u00e9cnico.<br>\nEstas recomendaciones se aplicar\u00e1n durante el examen por hom\u00f3logos de las sustancias activas que lleve a cabo la AESA y deber\u00edan proporcionar m\u00e1s aclaraciones a los solicitantes y a los Estados Miembros relatores en lo que respecta a la interpretaci\u00f3n cient\u00edfica de los documentos de orientaci\u00f3n pertinentes al preparar los expedientes y los proyectos o informes de evaluaci\u00f3n de renovaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>En el informe se abordar\u00e1n las siguientes cuestiones :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Directiva de la Divisi\u00f3n de Regulaci\u00f3n de Productos Qu\u00edmicos (CRD) sobre las propiedades f\u00edsicas y qu\u00edmicas, para la cual los expertos piden una mayor armonizaci\u00f3n. En particular, sobre los m\u00e9todos aceptados para los peligros f\u00edsicos, la necesidad de datos sobre la estabilidad del almacenamiento a largo plazo antes de la autorizaci\u00f3n en la zona septentrional, la necesidad de estudios de BPL y la inclusi\u00f3n de una declaraci\u00f3n del CAS (Chemical Abstracts Service) para las mezclas de tanque.<\/li><li> Propiedades f\u00edsico-qu\u00edmicas de la sustancia activa y del PPP: casos en que varios estudios se refieren al mismo criterio, casos de estudios presentados por un grupo de trabajo, reevaluaci\u00f3n de estudios f\u00edsico-qu\u00edmicos previamente aceptados, propiedades oxidantes, aceptabilidad de estudios f\u00edsico-qu\u00edmicos realizados antes de julio de 1993, es decir, fuera del GLP.<\/li><li> Revisi\u00f3n de los documentos de orientaci\u00f3n: Gu\u00edas SANCO\/3030\/99, SANCO\/3029\/99 y SANCO\/825\/00<\/li><li> M\u00e9todos utilizados para la generaci\u00f3n de datos de preaprobaci\u00f3n (Reglamento (UE) 283\/2013) : Evaluaci\u00f3n del m\u00e9todo e informe sobre el mismo<\/li><li> M\u00e9todos de vigilancia de los fluidos y tejidos corporales<\/li><li> Evaluaci\u00f3n de la eficiencia de la extracci\u00f3n en los m\u00e9todos de an\u00e1lisis de residuos<\/li><li> Composici\u00f3n isom\u00e9rica<\/li><li> Relevancia de las impurezas<\/li><li> An\u00e1lisis de cinco lotes representativos de la producci\u00f3n a escala industrial reciente y actual del principio activo para determinar el contenido del principio activo puro, las impurezas, los aditivos y cada componente adicional no aditivo, seg\u00fan proceda.<\/li><li> Confirmaci\u00f3n de la identificaci\u00f3n del analito (sustancia activa, impurezas relevantes y significativas)<\/li><li> LOQ para impurezas relevantes y significativas &#8211; 5 an\u00e1lisis de lotes<\/li><li> Casos de impurezas detectadas pero no cuantificadas en algunos lotes pero s\u00ed en otros<\/li><li> Especificaciones : Pureza m\u00ednima, Identificaci\u00f3n de las sustancias de origen natural, Cambio de las especificaciones t\u00e9cnicas en la renovaci\u00f3n, equivalencia despu\u00e9s de la renovaci\u00f3n, Coformulantes como sustancias activas, composici\u00f3n de un PPP en caso de que se formen variantes de la sustancia activa durante la formulaci\u00f3n.<\/li><li> Microorganismos: Identificaci\u00f3n, estabilidad y m\u00e9todos anal\u00edticos<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Encontrar\u00e1 el informe completo en el enlace adjunto:<br>\nResultado de la reuni\u00f3n de examen de plaguicidas por hom\u00f3logos sobre cuestiones generales recurrentes en materia de propiedades f\u00edsicas y qu\u00edmicas y m\u00e9todos anal\u00edticos<\/p>\n\n\n\n<p>Reconocido como GLP por el GIPC, Phytocontrol BioPharma le acompa\u00f1a en sus proyectos anal\u00edticos.<\/p>\n\n\n\n<p>No dude en contactarnos para discutir sus necesidades, Phytocontrol pondr\u00e1 su experiencia cient\u00edfica a su servicio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[hover_box image=&#8221;\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/EFSA.png&#8221; image_hover=&#8221;\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/pesticide-cf.jpg&#8221; link=&#8221;&#8221; target=&#8221;&#8221;] La EFSA public\u00f3 el 23 de abril de 2019 un&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":13674,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[190],"tags":[],"class_list":["post-14672","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-vigilancia-reglementaria"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - 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