[hover_box image=”\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/SANCO.png”\u00a0 image_hover=”\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/EFSA.png” link=”” target=”” ] <\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
SANCO\/3030\/99 rev.5 Nueva versi\u00f3n de la gu\u00eda (rev.5) publicada el 22 de marzo de 2019 Los cambios con respecto a la versi\u00f3n anterior (rev.4) se refieren a una actualizaci\u00f3n general de las orientaciones en consonancia con el desarrollo documental de los Reglamentos (UE) N\u00ba 283\/2013 y 284\/2013, en los que se establecen requisitos de datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios.<\/p>\n\n\n\n La orientaci\u00f3n de la SANCO ofrece orientaci\u00f3n sobre los requisitos de los m\u00e9todos anal\u00edticos para los productos qu\u00edmicos y los productos fitosanitarios que est\u00e1n asociados con las solicitudes de registro y prerregistro de sustancias activas o sustancias activas t\u00e9cnicas. Estas solicitudes se rigen por el Reglamento (CE) N\u00ba 1107\/2009.<\/p>\n\n\n\n La orientaci\u00f3n de la SANCO contiene informaci\u00f3n sobre el alcance y la aplicabilidad de los m\u00e9todos anal\u00edticos relacionados con las solicitudes de registro (previas, posteriores y de vigilancia). Proporciona orientaci\u00f3n sobre el uso de la derivaci\u00f3n qu\u00edmica cuando las propiedades del analito objetivo no son compatibles con el procedimiento anal\u00edtico. Este marco incluye un conjunto de requisitos anal\u00edticos y elementos que deben demostrarse, incluida la especificidad de la especie derivada para el analito de inter\u00e9s. En el caso particular de una especie derivada no espec\u00edfica (es decir, cuando el derivado formado es com\u00fan a dos sustancias activas\/impurezas\/coformulantes), el m\u00e9todo se considera no espec\u00edfico y se desaconseja en\u00e9rgicamente su uso.<\/p>\n\n\n\n En la orientaci\u00f3n tambi\u00e9n se especifican los criterios de validaci\u00f3n de los m\u00e9todos de an\u00e1lisis de las sustancias activas t\u00e9cnicas o de los productos fitosanitarios. En ambos casos, esto incluye la determinaci\u00f3n de la sustancia activa, las impurezas o los aditivos\/coadyuvantes. En el caso de las sustancias activas t\u00e9cnicas, se requiere la confirmaci\u00f3n de la identidad del analito para una solicitud de preinscripci\u00f3n. Esta confirmaci\u00f3n puede formar parte de la validaci\u00f3n del m\u00e9todo. En el caso de los productos fitosanitarios, se requiere la confirmaci\u00f3n de la identidad de las impurezas como parte de la validaci\u00f3n del m\u00e9todo. Esto puede abordarse utilizando un m\u00e9todo muy espec\u00edfico o un m\u00e9todo de confirmaci\u00f3n (por ejemplo, el uso de dos transiciones o una transici\u00f3n con varios fragmentos representativos de la sustancia en LC o GC-MS\/MS).<\/p>\n\n\n\n Los requisitos de cumplimiento en el marco de las BPL para la validaci\u00f3n de los m\u00e9todos anal\u00edticos en apoyo de las solicitudes de registro se llevan a cabo en virtud del Reglamento (CE) N-1107\/2009 se detallan en la Directiva 2004\/10\/CE y se recogen en el Reglamento (CE) 1107\/2009, art\u00edculo 3, punto 19. El desarrollo y la validaci\u00f3n de un m\u00e9todo no entra en el \u00e1mbito de las BPL. Sin embargo, cuando se utilice un m\u00e9todo para generar datos con fines de seguridad, por ejemplo, cuando la sustancia activa se degrade en productos (eco)toxicol\u00f3gicamente activos, estos estudios deber\u00e1n realizarse con arreglo a las BPL.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" [hover_box image=”\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/SANCO.png”\u00a0 image_hover=”\/wp-content\/uploads\/2019\/06\/EFSA.png” link=”” target=”” ] SANCO\/3030\/99 rev.5\u00ab\u00a0Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance…<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":13676,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[190],"tags":[],"class_list":["post-14663","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-vigilancia-reglementaria"],"acf":[],"yoast_head":"\n
<\/strong>\u00ab\u00a0Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283\/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284\/2013\u00a0\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
\nAplicaci\u00f3n a partir del 1\u00ba de octubre de 2019<\/p>\n\n\n\n